Alors que l’industrie des dispositifs médicaux s’adapte à l’environnement rigoureux du règlement de l’Union européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDR 2017/745), la conformité réglementaire reste la pierre angulaire de l’accès au marché mondial et de la sécurité des patients. Pour les dispositifs médicaux de classe IIa, la mise en œuvre du système d’identification unique des dispositifs (IUD) représente une étape importante pour garantir une traçabilité absolue et la transparence de la chaîne d’approvisionnement sur le marché de l’UE.
Afin de soutenir nos partenaires mondiaux, distributeurs et importateurs européens (en vertu de l’article 13 du RDM) dans le maintien d’activités fluides, nous avons consolidé un aperçu complet des obligations fondamentales de l’IUD et des exigences opérationnelles pour les dispositifs médicaux de classe IIa dans le cadre actuel du RDM.
1. La structure de la conformité IUD
Un système IUD pleinement conforme au RDM de l’UE n’est pas un simple code-barres ; il s’agit d’une architecture de données interconnectée composée de trois éléments critiques:
- IUD-DI de base: La clé primaire dans la base de données EUDAMED, reliant les familles de produits ayant la même destination et la même classe de risque. Bien qu’il n’apparaisse pas sur l’étiquette physique du produit, il doit être explicitement mentionné dans la déclaration de conformité de l’UE (DoC), la documentation technique et les certificats RDM.
- IUD-DI (Identifiant du dispositif): Le code statique spécifique à un fabricant et à un modèle de dispositif précis.
- IUD-PI (Identifiant de production): Le code dynamique identifiant l’unité de production. Pour les dispositifs de classe IIa, celui-ci doit inclure les éléments essentiels de production tels que le numéro de lot/série et la date d’expiration.
2. Exigences d’étiquetage et d’emballage
Le RDM exige que le support de l’IUD soit présent à la fois sous forme d’AIDC (capture automatique de données et d’identification, comme le GS1 DataMatrix) et d’HRI (interprétation lisible par l’homme).
- Application multi-niveaux: L’IUD doit être appliqué sur l’étiquette du dispositif et sur tous les niveaux supérieurs d’emballage du dispositif (individuel, boîte intérieure et carton extérieur), à l’exclusion des conteneurs d’expédition.
- Marquage direct: Pour les dispositifs réutilisables nécessitant un nettoyage ou une stérilisation entre deux utilisations, un marquage IUD permanent et indélébile directement sur le corps du dispositif est requis.
3. Intégration stricte dans le SMQ et la documentation technique
La conformité IUD est un processus vivant intégré directement dans le système de gestion de la qualité (SMQ) d’un fabricant selon la norme ISO 13485 et l’article 10 du RDM. Cela implique une validation rigoureuse de la qualité des codes-barres (garantissant une lisibilité élevée de grade ANSI) et une synchronisation parfaite des données avec le module IUD/Dispositifs d’EUDAMED.
De plus, l’IUD-DI de base sert de pivot de conformité dans tous les flux de travail réglementaires officiels, y compris la surveillance après commercialisation (PMS), les rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) et les rapports de vigilance (MIR/FSN).
Notre engagement envers la conformité mondiale
En tant que fabricant de premier plan engagé respectant les normes les plus élevées de conformité réglementaire internationale, nous avons pleinement intégré les exigences IUD du RDM de l’UE dans nos systèmes de fabrication et de contrôle de la qualité.
Nos portefeuilles de produits de classe IIa bénéficient d’une mise en œuvre validée de l’IUD, garantissant que nos opérateurs économiques et importateurs européens peuvent distribuer nos produits avec une sécurité juridique absolue et zéro perturbation de la chaîne d’approvisionnement. Nous continuons à suivre de près l’évolution des réglementations mondiales sur les dispositifs médicaux afin de rester votre partenaire de fabrication le plus fiable et tourné vers l’avenir.
À propos de nous
Jiangsu Hanyao Medical Devices Co., Ltd. est un fabricant de premier plan spécialisé dans les produits médicaux de haute qualité, dédié à la fourniture de solutions de santé conformes et de classe mondiale à ses partenaires à travers le monde.
Pour toute demande réglementaire ou pour obtenir notre documentation de cartographie IUD, veuillez contacter notre équipe de conformité à l’adresse : Jean@jshanyao.com.
